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北京日报客户端 | 记者 袁璐

6月25日，记者从康希诺生物获悉，近日该公司吸附无细胞百白破联合疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，可在 6 周岁及以上人群开展用于预防百日咳、白喉、破伤风的相关临床试验。

百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。其中百日咳常表现为反复剧烈咳嗽，可持续1至2个月甚至更长时间，曾是全球婴幼儿死亡的重要原因之一。目前，即便在百白破疫苗接种率较高的国家，百日咳仍是一个备受关注的公共卫生问题。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加。

“国内市场对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。”据康希诺生物有关负责人介绍，该款疫苗适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。

记者了解到，无细胞百日咳疫苗主要是通过提取纯化技术，去掉一些无明显保护作用且易引发不良反应的毒性物质后制成的疫苗。根据提纯工艺不同，可以将无细胞百日咳疫苗分为共纯化和组分纯化两类。共纯化疫苗指同时提取纯化疫苗中的丝状血凝素等有效成分，该方法疫苗的生产成本低，产率相对较高，但存在批次间抗原比例不稳定、原液之间含量不一致的问题。另一种方法是组分纯化，将具有免疫原性的抗原分别纯化，再按照适宜的比例将纯化后的抗原组分混合，这种方法对各组分是可控的，并克服了共纯化技术的缺陷，但组分纯化技术要求较高，而且对纯度也有严格要求，使疫苗成本相对高。

康希诺生物表示，不同于国内在售的婴幼儿用共纯化百白破疫苗，该疫苗由公司将每种百日咳抗原单独纯化，并以确定的比例配制，从而确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定，为后续研发生产和商业化奠定了重要基础。

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